一、中国子宫颈癌综合防控战略
宫颈癌是唯一病因明确的癌症 ，癌前病变的治愈率可达100% 。因此 ，宫颈癌的筛查具有优异的经济效益和社会效益 ，它的主要目的是发明具有希望潜能的癌前病变患者和早期浸润癌者 ，对其举行治疗 ；同时对初级别病变患者及高危型 HPV熏染人群举行随访 。2023年1月 ，国家卫生康健委会同教育部、民政部、财务部等十个部分团结制订、印发了《加速消除宫颈癌行动妄想（2023-2030年）》 ，旨在建设多部分联动的宫颈癌综合防控事情机制 ，加速推进我国宫颈癌消除历程 ，� ；ず驮鼋泶笈钥到� 。《行动妄想》要求 ，到2030年 ，适龄妇女宫颈癌筛查率抵达70% ；宫颈癌及癌前病变患者治疗率抵达90% 。
二、宫颈癌初筛项目先容
（一）高危型HPV检测
HPV检测是宫颈癌的病毒学检测 ，包括取材、生涯、实验室检测及报告 。HPV检测具有较高的迅速度和阴性展望值 ，原则上每5年筛查一次 。
HPV检测所接纳的手艺平台及其产品至少要包括天下卫生组织明确确认、国家卫健委政策要求的14种高危型别 ，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型 。HPV型别有100多种 。高危型HPV的一连熏染是宫颈癌爆发的须要条件 。高危型除了导致宫颈癌 ，还与肛门、外阴、阴道、阴茎和口咽癌相关 。低危型（如6 ，11型）会引起生殖器疣和呼吸道乳头状瘤病 。
（二）宫颈细胞学检查
宫颈细胞学检查是指在显微镜下视察宫颈细胞 ，审查宫颈细胞是否有异常 。包括取材、制片及阅片 ，接纳子宫颈/阴道细胞学TBS（The Bethesda System）报告系统对宫颈细胞举行评价 ，具有较高的特异性和阳性展望值 ，原则上每3年筛查一次 。
TCT检查是指接纳液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并举行细胞学分类诊断 ，它是国际上较先进的一种宫颈癌细胞学检查手艺 ，与古板的宫颈刮片巴氏涂片检查相比 ，标本的知足度及宫颈异常细胞检出率均有显着提高 。TCT对宫颈癌细胞的检出率为100% ，同时还能发明部分癌前病变 ，微生物熏染如霉菌、滴虫、病毒、衣原体等 。
三、宫颈癌初筛后分流检测项目先容
（一）p16/ki-67 细胞学双染检测
宫颈细胞学双染检测是用免疫组织化学的原理检测宫颈脱落细胞中p16卵白和Ki-67卵白的表达情形 。p16和ki-67共表达（即双染阳性）在正常细胞周期中不会泛起 。若在细胞中同时检测到了p16卵白和Ki-67卵白的表达 ，提醒细胞周期失调 ，并且是转化性HPV熏染的标记 。双染检测 ，可以不依赖形态学 ，就可找出“癌变”的细胞 。
双染检测包括以下优势：效果判读更简朴客观 ，重复性好 ；与细胞学相比 ，特异度相当 ，迅速度更好 ；取材轻盈 ，使用液基细胞学标本即可 ；可降低宫颈高级别病变的漏诊率及阴道镜的太过转诊 。
（二）宫颈癌基因甲基化检测
DNA甲基化（DNA methylation）为DNA化学修饰的一种形式 ，是指DNA分子在DNA甲基转移酶的作用下将甲基选择性地添加到特定碱基上的历程 。DNA甲基化能够在不改变DNA序列的条件下 ，改变遗传体现 ，是最主要的表观遗传调控方法之一 。转录因子团结的地方恰恰被甲基化 ，转录因子不可与启动子团结 ，使转录默然 ，基因表达下调或默然 。大宗的DNA甲基化变异贯串于正常细胞变为肿瘤细胞的全历程 ，且爆发于肿瘤超早期 ，超前于基因突变 。
宫颈癌基因甲基化分子检测的应用规模包括防癌体检、辅助诊断、癌前病变管理与复发检测 ，具有较高的敏感性和特异性 ，评估受检者的患癌危害 ，降低患者漏检率（并且可检出腺癌以及子宫内膜癌） ，阻止太过医疗 ，做到“已癌早知 ，未癌先防” 。
（三）E6/E7 mRNA检测
E6、E7编码两种致癌卵白 ，E6癌卵白团结抑癌卵白p53而阻断细胞凋亡 ，E7癌卵白团结抑癌卵白pRB使细胞周期失控 ，E6/E7 mRNA检测的是该片断的转录产品 。
资料批注 ，相比DNA检测 ，E6/E7 mRNA镌汰20-40%一过性HPV熏染检出 ，提高了筛查效能 。HPV DNA阳性说明HPV熏染 ，批注病毒保存 ，可是不可判断病毒是否已经整合到宿主细胞 ，而E6/E7mRNA是HPV致癌基因活跃状态的指标 ，阳性批注病毒已侵入人体细胞 ，处于活跃状态 。因此HPV E6/E7 mRNA检测在筛查中体现出相似的临床敏感性和更优的临床特异性 �？捎糜谙赴沤嵘覆椤⒌ザ莱跎浮SC-US分流和宫颈病变后的管理 。
四、宫颈癌筛查实验计划势
· 计划一：“产品+服务”整体解决计划
IVD合作单位提供检测试剂 ，球盟会磨练实验室完成检测和服务 。
1.IVD合作单位提供检测产品（含生涯液、采样刷、试剂、耗材等） ；
2.提供宫颈癌 HPV+TCT 检测所需的所有手艺支持、培训和售后服务 ；
3.委托球盟会磨练实验室提供样本吸收、检测服务、发报告 ；
4.球盟会提供“两癌筛查”平台 ，助力“两癌”项目开展事情 。
· 计划二：“试剂+仪器” ，采购方自主完成检测服务 。
1.IVD合作单位提供检测试剂（含生涯液、采样刷、检测试剂、耗材等） ；
2.IVD合作单位在具备检测能力的初筛机构 ，提供检测平台仪器装备 ，协助开展检测事情 ，并认真手艺支持、培训和售后服务 ；
3.宫颈癌定点初筛机构 ，完成提供样本吸收、检测服务、发报告 ；
4.球盟会提供“两癌筛查”平台 ，助力“两癌”项目开展事情 。
· 计划三：一管两检
现有筛查模式保存的问题：
→ HPV阳性患者需要召回举行重新采样 ，增添人力、物力、财力、时间支出
→ 短期内多次采样造成宫颈损伤
→ 偏远地区患者召回难题
一管两检优势：
→ 无需召回患者 ，统一样本举行TCT检测
→ 镌汰宫颈损伤
→ 降低HPV阳性患者TCT漏诊率
→ 降本增效 ，节约开支
· 计划四：HPV自采样
HPV自采样优势：
① 检测准确性与医院采样相当 ；② 采样盒寄送抵家 ，便捷私密 ；
③ 镌汰奔忙 ，扩大筛查笼罩面 ；④ 大数据管理 ，便于跟踪随访 。
一、中国子宫颈癌综合防控战略
宫颈癌是唯一病因明确的癌症 ，癌前病变的治愈率可达100% 。因此 ，宫颈癌的筛查具有优异的经济效益和社会效益 ，它的主要目的是发明具有希望潜能的癌前病变患者和早期浸润癌者 ，对其举行治疗 ；同时对初级别病变患者及高危型 HPV熏染人群举行随访 。2023年1月 ，国家卫生康健委会同教育部、民政部、财务部等十个部分团结制订、印发了《加速消除宫颈癌行动妄想（2023-2030年）》 ，旨在建设多部分联动的宫颈癌综合防控事情机制 ，加速推进我国宫颈癌消除历程 ，� ；ず驮鼋泶笈钥到� 。《行动妄想》要求 ，到2030年 ，适龄妇女宫颈癌筛查率抵达70% ；宫颈癌及癌前病变患者治疗率抵达90% 。
二、宫颈癌初筛项目先容
（一）高危型HPV检测
HPV检测是宫颈癌的病毒学检测 ，包括取材、生涯、实验室检测及报告 。HPV检测具有较高的迅速度和阴性展望值 ，原则上每5年筛查一次 。
HPV检测所接纳的手艺平台及其产品至少要包括天下卫生组织明确确认、国家卫健委政策要求的14种高危型别 ，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型 。HPV型别有100多种 。高危型HPV的一连熏染是宫颈癌爆发的须要条件 。高危型除了导致宫颈癌 ，还与肛门、外阴、阴道、阴茎和口咽癌相关 。低危型（如6 ，11型）会引起生殖器疣和呼吸道乳头状瘤病 。
（二）宫颈细胞学检查
宫颈细胞学检查是指在显微镜下视察宫颈细胞 ，审查宫颈细胞是否有异常 。包括取材、制片及阅片 ，接纳子宫颈/阴道细胞学TBS（The Bethesda System）报告系统对宫颈细胞举行评价 ，具有较高的特异性和阳性展望值 ，原则上每3年筛查一次 。
TCT检查是指接纳液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并举行细胞学分类诊断 ，它是国际上较先进的一种宫颈癌细胞学检查手艺 ，与古板的宫颈刮片巴氏涂片检查相比 ，标本的知足度及宫颈异常细胞检出率均有显着提高 。TCT对宫颈癌细胞的检出率为100% ，同时还能发明部分癌前病变 ，微生物熏染如霉菌、滴虫、病毒、衣原体等 。
三、宫颈癌初筛后分流检测项目先容
（一）p16/ki-67 细胞学双染检测
宫颈细胞学双染检测是用免疫组织化学的原理检测宫颈脱落细胞中p16卵白和Ki-67卵白的表达情形 。p16和ki-67共表达（即双染阳性）在正常细胞周期中不会泛起 。若在细胞中同时检测到了p16卵白和Ki-67卵白的表达 ，提醒细胞周期失调 ，并且是转化性HPV熏染的标记 。双染检测 ，可以不依赖形态学 ，就可找出“癌变”的细胞 。
双染检测包括以下优势：效果判读更简朴客观 ，重复性好 ；与细胞学相比 ，特异度相当 ，迅速度更好 ；取材轻盈 ，使用液基细胞学标本即可 ；可降低宫颈高级别病变的漏诊率及阴道镜的太过转诊 。
（二）宫颈癌基因甲基化检测
DNA甲基化（DNA methylation）为DNA化学修饰的一种形式 ，是指DNA分子在DNA甲基转移酶的作用下将甲基选择性地添加到特定碱基上的历程 。DNA甲基化能够在不改变DNA序列的条件下 ，改变遗传体现 ，是最主要的表观遗传调控方法之一 。转录因子团结的地方恰恰被甲基化 ，转录因子不可与启动子团结 ，使转录默然 ，基因表达下调或默然 。大宗的DNA甲基化变异贯串于正常细胞变为肿瘤细胞的全历程 ，且爆发于肿瘤超早期 ，超前于基因突变 。
宫颈癌基因甲基化分子检测的应用规模包括防癌体检、辅助诊断、癌前病变管理与复发检测 ，具有较高的敏感性和特异性 ，评估受检者的患癌危害 ，降低患者漏检率（并且可检出腺癌以及子宫内膜癌） ，阻止太过医疗 ，做到“已癌早知 ，未癌先防” 。
（三）E6/E7 mRNA检测
E6、E7编码两种致癌卵白 ，E6癌卵白团结抑癌卵白p53而阻断细胞凋亡 ，E7癌卵白团结抑癌卵白pRB使细胞周期失控 ，E6/E7 mRNA检测的是该片断的转录产品 。
资料批注 ，相比DNA检测 ，E6/E7 mRNA镌汰20-40%一过性HPV熏染检出 ，提高了筛查效能 。HPV DNA阳性说明HPV熏染 ，批注病毒保存 ，可是不可判断病毒是否已经整合到宿主细胞 ，而E6/E7mRNA是HPV致癌基因活跃状态的指标 ，阳性批注病毒已侵入人体细胞 ，处于活跃状态 。因此HPV E6/E7 mRNA检测在筛查中体现出相似的临床敏感性和更优的临床特异性 �？捎糜谙赴沤嵘覆椤⒌ザ莱跎浮SC-US分流和宫颈病变后的管理 。
四、宫颈癌筛查实验计划势
· 计划一：“产品+服务”整体解决计划
IVD合作单位提供检测试剂 ，球盟会磨练实验室完成检测和服务 。
1.IVD合作单位提供检测产品（含生涯液、采样刷、试剂、耗材等） ；
2.提供宫颈癌 HPV+TCT 检测所需的所有手艺支持、培训和售后服务 ；
3.委托球盟会磨练实验室提供样本吸收、检测服务、发报告 ；
4.球盟会提供“两癌筛查”平台 ，助力“两癌”项目开展事情 。
· 计划二：“试剂+仪器” ，采购方自主完成检测服务 。
1.IVD合作单位提供检测试剂（含生涯液、采样刷、检测试剂、耗材等） ；
2.IVD合作单位在具备检测能力的初筛机构 ，提供检测平台仪器装备 ，协助开展检测事情 ，并认真手艺支持、培训和售后服务 ；
3.宫颈癌定点初筛机构 ，完成提供样本吸收、检测服务、发报告 ；
4.球盟会提供“两癌筛查”平台 ，助力“两癌”项目开展事情 。
· 计划三：一管两检
现有筛查模式保存的问题：
→ HPV阳性患者需要召回举行重新采样 ，增添人力、物力、财力、时间支出
→ 短期内多次采样造成宫颈损伤
→ 偏远地区患者召回难题
一管两检优势：
→ 无需召回患者 ，统一样本举行TCT检测
→ 镌汰宫颈损伤
→ 降低HPV阳性患者TCT漏诊率
→ 降本增效 ，节约开支
· 计划四：HPV自采样
HPV自采样优势：
① 检测准确性与医院采样相当 ；② 采样盒寄送抵家 ，便捷私密 ；
③ 镌汰奔忙 ，扩大筛查笼罩面 ；④ 大数据管理 ，便于跟踪随访 。
